# 主张—来源账本

检索截止：2026-08-29。网页 `trials.js` 中每个结果切片另附直接链接；本账本记录会改变战略结论的关键主张。优先级：监管/结果注册 > 同行评议原始研究 > 正式会议摘要 > 公司正式披露。公司 topline 不等同完整结果。

| ID | 关键主张 | 最接近原始的来源 | 成熟度与限制 |
|---|---|---|---|
| C01 | INTerpath-001 n=1,137，RFS/DMFS III 期 topline 阳性 | [Merck/Moderna 2026-08-19](https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/)；[NCT05933577](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577) | 公司 topline；HR、绝对获益、事件数、KM、亚组、完整安全性未公开 |
| C02 | KEYNOTE-942 初始 RFS HR 0.561；18 月 RFS 79% vs 62% | [Lancet 2024 / PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38246194/) | 随机 IIb 全文；开放标签、n=157、对照 n=50 |
| C03 | KEYNOTE-942 五年 RFS HR 0.51、DMFS HR 0.411，OS HR 0.471 但仅 14 死亡 | [JCO 2026](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835)；[Merck](https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/) | 会议/期刊更新；OS 探索性且事件少 |
| C04 | mRNA-4157 HNSCC 28 入组仅 22 接种，6 例制造期间掉队；接种者 ORR 27.3% | [AACR 2024 poster](https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_presentations/2024/Apr/08/12091203_aacr2024_bauman_poster_159-76x94-76_v22_final-61.pdf) | 单臂；pembrolizumab 混杂；免疫完整分母仅 5 |
| C04b | mRNA-4157+pembrolizumab 晚期 MSS-CRC n=17，ORR 0、1 SD、mPFS 2.7 月 | [SITC 2020](https://jitc.bmj.com/content/8/Suppl_3/A477.1.full.pdf)；[NCT03313778](https://clinicaltrials.gov/study/NCT03313778) | 单臂早期队列；支持该冷肿瘤场景的弱信号，不代表所有 CRC 组合 |
| C05 | autogene cevumeran 晚期实体瘤 64/90（71%）免疫可评价者应答但客观缓解稀少；550 筛选→213 入组/安全集；联合组有 G4/5 相关 AE 与停药 | [Nature Medicine 2025](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39762422/)；[PMC](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11750724/) | 同行评议全文；安全集指至少一剂 autogene 或 atezolizumab，不能写成 213 人均接种；71% 不是全部治疗者分母 |
| C06 | PDAC n=16，8 例高强度应答，长期 RFS 按应答分离 | [Nature 2023](https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y)；[Nature 2025](https://www.nature.com/articles/s41586-024-08508-4) | 单臂、治疗后应答者分组，不能作因果效力 |
| C07 | IMCODE001 registry 登记 131、随机疗效集 n=125；mPFS 8.3 vs 7.9 月；ESMO HR 0.78、结果注册最终 HR 0.79，ORR 41.7% vs 48.8%；Sponsor 停止该路径 | [ESMO 2025 #954P](https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.esmo/static/esmo2025_abstracts/954P.html.pdf)；[NCT03815058 结果](https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058?tab=results)；[Roche final summary](https://forpatients.roche.com/content/dam/patient-platform/lps/global/go40558/LPS_GO40558_final-results_July2025_English.pdf) | 随机 II 期；结果注册＋正式最终总结/会议；Roche AE 口径组合暴露 86=随机安全 80+run-in 6，另列 crossover 10 不在 86 内 |
| C08 | BNT122-01 ctDNA+ CRC 因徒劳性与数值 OS 失衡终止 | [BioNTech 2026-08-28](https://www.biontech.com/us/en/home/mediaroom/news/statements/2026/08/BioNTech-Provides-Update-on-Phase-2-Clinical-Trial-of-Autogene-Cevumeran-in-Resected-Colorectal-Cancer.html)；[NCT04486378](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378) | 公司披露；失衡方向/HR/臂级数值均未公开 |
| C09 | TNBC-MERIT 15 例同意、14 例可评价且全部应答；10 例存活无复发、另 1 例无复发死亡、3 复发；第 15 人在 3 针后因 AE 早停；平均制造约 69 天 | [Nature 2026](https://www.nature.com/articles/s41586-025-10004-2)；[NCT02316457](https://clinicaltrials.gov/study/NCT02316457) | 单臂、前 pembrolizumab 时代、风险异质，DFS 非预设主要终点；安全与疗效分母不同 |
| C10 | XP-004 PDAC n=16，短随访内均无临床/MRD 复发，13/13 免疫可评估者应答 | [ASCO 2026 #2509](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.2509)；[NCT06496373](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496373) | 单臂会议摘要；随访短且不均一、toripalimab 混杂 |
| C11 | EVM16 n=9，8/9 免疫应答、1 确认 PR、2 SD | [AACR 2026 CT122](https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT122/783259/)；[NCT06541639](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06541639) | FIH 小样本；后续联合 tislelizumab |
| C12 | HRXG-K-1939 晚期 PDAC n=5：1 PR、1 SD、3 快速 PD | [ASCO 2026 e16434](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.e16434)；[ChiCTR](https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=205664) | 免疫只测两位完成者；注册信息与摘要不一致 |
| C13 | BNT111-01 ORR 18.1%/17.4%/13.6%，PFS 3.1/2.8/3.2 月；主要检验对历史 10% | [ESMO 2025 #1605MO](https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.esmo/static/esmo2025_abstracts/1605MO.html.pdf) | 随机三臂但非组间优效主检验；不证明疫苗增量 |
| C14 | BNT112 Part 2 mCRPC 随机 28 vs 27；可评价 ORR 0/27（联合 cemiplimab）vs 3/25（12%，单药），项目终止 | [NCT04382898 results](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04382898?tab=results) | 随机分配、多队列，但无预设组间优效检验；未证明组间增量；安全字段需分 all-cause/related |
| C15 | BNT113 安全导入 n=15，BICR 未确认 ORR 40%、mPFS 3.9 月 | [BioNTech SEC/ESMO](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000177698524000096/a99_1innovationday2024de.htm)；[NCT04534205](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205) | 单臂、pembrolizumab 活跃、PD-L1+ 选择；完整随机未读出 |
| C16 | BNT116+docetaxel n=20：早期 7 个 best PR，其中确认 6/20；正式 confirmed ORR 30%、DCR 85%、mPFS 4.4 月；有严重相关 CRS/支气管痉挛/发热 | [AACR 2024 CT051](https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT051/742503/Abstract-CT051-Preliminary-results-from-LuCa-MERIT)；[BioNTech 正式材料](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000177698525000067/ex991bntxinnovationserie.htm) | 单臂、化疗混杂；免疫分母很小；以确认 ORR 为 headline |
| C17 | BNT116+cemiplimab 不适合化疗一线 n=20，ORR 45%、mPFS 9.9 月 | [AACR 2025 CT013](https://aacrjournals.org/cancerres/article/85/8_Supplement_2/CT013/761601/Abstract-CT013-Phase-I-trial-evaluating-BNT116-a) | 单臂、活跃 ICI、选择人群 |
| C18 | mRNA-4359 单药 16 可评估 ORR 0、13/14 免疫；难治 melanoma+pembro ORR 24%；一线 n=12 ORR 83% | [ESMO 2024 poster](https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_presentations/2024/Sep/17/mrna-4359-esmo-poster-2024.pdf)；[ESMO 2025](https://research.birmingham.ac.uk/en/publications/1515mo-clinical-outcomes-and-pd-l1-expression-analyses-from-a-tri/)；[AACR 2026 CT106](https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT106/782912/Abstract-CT106-First-Line-mRNA-4359-plus) | 三个小型单臂；组合无法隔离疫苗增量 |
| C19 | mRNA-5671/V941 n=70，各队列 ORR 0–12.5%，商业原因终止 | [NCT03948763 results](https://clinicaltrials.gov/study/NCT03948763?tab=results)；[Moderna 2024](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285224000049/exhibit991-09122024.htm) | 结果登记；停止原因不是正式效力判定 |
| C20 | CV9104 随机 n=197，最终 mOS 36.21 vs 33.94 月、调整 HR 0.942（0.623–1.427） | [EU results](https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-006314-14/results) | 最终登记；早期会议截点数字不同，以最终登记为主 |
| C21 | CV9201/9202 可诱导 63–84% 免疫，但临床增量无同步疫苗空白对照 | [CV9201](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30770959/)；[CV9202+RT](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6368815/)；[CV9202+ICI results](https://clinicaltrials.gov/study/NCT03164772?tab=results) | 单臂/不同联合队列，不能比较为疫苗效力 |
| C22 | CVGBM Part A 10/13 免疫应答，无临床疗效读出，存在潜在相关 G3 事件 | [Neuro-Oncology/PMC](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11553350/)；[CureVac poster](https://www.curevac.com/wp-content/uploads/2024/11/Preliminary-immunogenicity-results-from-the-dose-escalation-phase-of-the-mRNA-based-cancer-vaccine-CVGBM.pdf) | 会议/海报；Part B 未公开 |
| C23 | WGc-043 NPC n=12，2 PR；SD 叙述 5 vs 表格 6 冲突；11/12 EBV DNA 下降、8/12 免疫 | [JCO 2024 #139](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.23_suppl.139)；[NCT05714748](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714748) | 原始摘要内部不一致；网页显式披露而不静默修正 |
| C24 | SLATE v1 ORR 0，优势免疫靶点可与肿瘤真实表达错配 | [Nature Medicine 2024](https://www.nature.com/articles/s41591-024-02851-9) | 病毒 prime+samRNA+双 ICI；机制可用，效力不可归给 mRNA |
| C25 | GRANITE MSS CRC 随机 104、治疗 69；PFS HR 0.73（90%CI 0.44–1.21），ctDNA 39% vs 40% | [JCO/ASCO GI 2025](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.LBA13) | treated-set、入治掉队不平衡、未充分 power；混合平台 |
| C26 | AGS-003 RNA-DC 随机 III 期 n=462，OS HR 1.10、PFS HR 1.15，约 70% 免疫应答 | [Clinical Cancer Research / PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32034074/) | 相邻细胞治疗；最强免疫相关≠疗效反证 |
| C27 | BNT211 CARVac 早期 ORR 33%、DCR 67%，不能与 CAR-T 分离 | [Nature Medicine](https://www.nature.com/articles/s41591-023-02612-0) | 相邻平台，非独立疫苗效力 |
| C28 | 世和公开能力以诊断、多组学、液体活检/MRD 和医学检验为主，不等于药物 CMC | [上交所申报稿](https://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202606/002224_20260629_V979.pdf) | 公开资料不等于内部能力全貌；战略推断需管理层补充 |
| C29 | CDE 要求肿瘤主动免疫产品确证研究优先随机优效，免疫指标不能替代临床疗效 | [CDE 2023 指导原则](https://www.cde.org.cn/main/att/download/a512d5b754b1b59ed98a81f2a505e4ed) | 中国正式指导原则；具体项目仍需沟通 |
| C30 | 个体化 mRNA 监管需要 chain-of-identity、算法版本、可变序列设计空间和正确估计量 | [MHRA draft](https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6799ef4d9a6dc0352ab34225/Individualised_mRNA_cancer_immunotherapies_0.6.5.pdf) | 英国草案，不是中国法律；用于预判监管关注点 |

## 推断登记

| 推断 | 证据基础 | 不确定性 |
|---|---|---|
| 低肿瘤负荷、术后场景更可能成功 | V940 术后阳性；晚期多个项目缩瘤弱；制造掉队 | 癌种和产品混杂，尚不能量化独立效应 |
| PDAC 是最高科学差异化候选 | PDAC 直接 mRNA 长期机制、事件密度、与世和能力匹配 | 随机疗效未读出、低 TMB、竞争与制造风险高 |
| 残留 TNBC 更易隔离疫苗贡献 | 同一 pembrolizumab 骨架、组织/患者池、TNBC-MERIT 信号 | SoC 复杂、样本量/事件率、长 TAT，临床效力未知 |
| EBV+ NPC/ENKTL 是固定现货快速 PoC | 病毒抗原质量、WGc-043 小样本信号、中国患者集中 | 竞争已存在、极小无对照，世和算法护城河较弱 |
| 世和先做 OS/联合开发优于立刻全栈药企 | 能力邻接、资本/团队差距、临床平台高淘汰率 | 取决于内部未公开 CMC/IP/资金和合作条件 |